Aktuelle Liste der Harmonisierten Normen für Medizinprodukte EU-MDR
- Arlette Schilter
- 19. März 2024
- 4 Min. Lesezeit
Aktualisiert: 26. Nov.
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte und IVDs sind technische Spezifikationen, die von anerkannten europäischen Normungsorganisationen (z. B. CEN und CENELEC) entwickelt und im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl. EU) veröffentlicht werden. Bei Anwendung vermitteln sie die sogenannte Konformitätsvermutung mit den einschlägigen Anforderungen der geltenden EU-Gesetzgebung – wie der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
Für Hersteller von Medizinprodukten erleichtert die Anwendung harmonisierter Normen den Nachweis der Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen und vereinfacht damit das Konformitätsbewertungsverfahren. Obwohl ihre Anwendung freiwillig ist, bieten sie einen anerkannten und praxisorientierten Weg zur regulatorischen Konformität.
Aktueller Stand der der Harmonisierten Normen zur MDR vom 17.10.2025
4 Neue harmonisierte Norm für die MDR
✅ 16% sind harmonisiert: 36 von 226
Hinweis: Die Harmonisierung der Normen zu den Regularien MDR und IVDR ist noch im Gange. Daher ist diese Liste nicht vollständig und kann sich im Laufe der Zeit ändern. Es wird empfohlen, die offiziellen Websites der relevanten Normungsgremien und Benannten Stellen auf dem Laufenden zu halten, um die aktuellsten Informationen zu erhalten.
Weshalb sollten Sie harmonisierte Normen für Medizinprodukte anwenden?
Ganz einfach, weil sie die Zulassung von Medizinprodukten in der EU wesentlich erleichtern. Das Konzept der harmonisierten Normen ist offiziell in der MDR und der IVDR verankert.
Auch wenn die USA und andere Länder das Konzept der harmonisierten Normen nicht kennen, berufen sie sich meist auf dieselben Normen. Siehe hier.
All diese Normen pflegen wir in ColabON content basiert. Das heisst, sie sind sofort digital erhältlich. Bereit zur Interpretation, Gap und Trace-ability Analysis.
Harmonisierte Normen MDR: Der Plane
Die Standard-Harmonisierungs Pläne: Plans
Mandate M/575 - C(2021)2406 : 2021-03-12 und M/575 Amd 1 – C(2023)694
Offizielle Publikationen zu den Harmonisierten Normen zur MDR
Stand: 17. October 2025
Amendment of 4 January 2022 to Implementing Decision (EU) 2021/1182
Amendment of 11 May 2022 to Implementing Decision (EU) 2021/1182
Amendment of 4 July 2023 to Implementing Decision (EU) 2021/1182
Amendment of 6 March 2024 to Implementing Decision (EU) 2021/1182
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2024/2631 of 8 October 2024
Commission Implementing Decision (EU) 2025/681 of 8 April 2025
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2025/2078 of 17 October 2025
Alle Aktuell Harmonisierten Normen zur MDR
gemäss Offizieller Stand vom 17. October 2025 mit unseren Kommentaren vom 12.11.2025
Prominente Lücken in harmonisierten Normen für Medizinprodukte
Hier sind einige wichtige Normen, die mir spontan einfallen und auf der Liste der harmonisierten Normen fehlen.
Diese Normen sind äußerst wichtig und haben einen direkten Einfluss auf die Patientensicherheit. 🩺
Erkundung der Liste harmonisierter Normen gemäss MDR / IVDR
Unser Ziel mit der Liste harmonisierter Normen MDR IVDR ist es, Ihnen einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand und die erwarteten zukünftigen Aktualisierungen zu bieten. Wir haben diese Liste sorgfältig zusammengestellt, indem wir sie mit den Anforderungen der MDR und IVDR sowie dem Harmonisierungsplan der Kommission abgestimmt haben. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Liste der harmonisierten Normen noch in Arbeit ist, wie unten näher erläutert.
Welche Normen sind bezüglich MDR / IVDR harmonisiert?
Harmonisierte Normen sind spezielle technische Standards, die von der EU entwickelt wurden, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu erleichtern. Diese Normen werden unter der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) anerkannt und sind besonders relevant für die Medizintechnik. Eine harmonisierte Norm ist beispielsweise die EN ISO 13485, die weltweit für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten verwendet wird und als harmonisierte Norm unter der MDR gilt. Die Anwendung harmonisierter Normen hilft Unternehmen, die Konformität mit der MDR zu gewährleisten.
Welche Normen gelten bei der Prüfung von Medizinprodukten?
Bei der Prüfung von Medizinprodukten gelten harmonisierte Normen, die speziell für die Medizintechnik unter der MDR entwickelt wurden. Beispiele für solche Normen sind die EN ISO 10993-Reihe, die Anforderungen an die biologische Beurteilung von Medizinprodukten stellt, und die EN ISO 14971, die sich mit dem Risikomanagement in der Medizintechnik befasst. Diese harmonisierten Normen dienen dazu, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Was sind nicht harmonisierte Normen?
Nicht harmonisierte Normen sind technische Standards, die nicht offiziell im Rahmen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) anerkannt sind. Sie können jedoch immer noch als bewährte Verfahren genutzt werden, um bestimmte technische oder regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Der Unterschied liegt darin, dass nicht harmonisierte Normen keine rechtliche Vermutung der Konformität mit den MDR-Anforderungen bieten, was bedeutet, dass Hersteller möglicherweise zusätzliche Nachweise erbringen müssen, um die regulatorische Konformität ihrer Medizinprodukte zu demonstrieren.
Welchen Vorteil hat der Hersteller, wenn er harmonisierte Normen anwendet?
Die Anwendung harmonisierter Normen bietet Herstellern erhebliche Vorteile, insbesondere in der Medizintechnik. Der wichtigste Vorteil ist die sogenannte "Vermutung der Konformität". Wenn ein Hersteller harmonisierte Normen anwendet, wird davon ausgegangen, dass sein Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt. Dies erleichtert den Zulassungsprozess und reduziert die Notwendigkeit, zusätzliche technische Nachweise zu erbringen. Darüber hinaus bietet die Anwendung harmonisierter Normen dem Hersteller eine klare Orientierung bei der Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte und verbessert die Akzeptanz auf dem europäischen Markt.
Best Practices für harmonisierten Normen für Medizinprodukte
Binden Sie Ihre benannte Stelle frühzeitig ein
Diskutieren Sie dieses Thema mit Fachkollegen aus anderen Unternehmen
Nutzen Sie harmonisierte Normen, wenn verfügbar, andernfalls verwenden Sie die FDA-Konsensnormen
Wir helfen Ihnen, Klarheit zu schaffen – welche Normen für Ihr Produkt wirklich relevant sind und wo Handlungsbedarf besteht.
Vereinbaren Sie gerne einen 30-minütigen Kennenlern-Call, um Ihre individuellen Bedürfnisse zu besprechen.
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