Weshalb sollten Sie harmonisierte Normen für Medizinprodukte anwenden?
Ganz einfach, weil sie die Zulassung von Medizinprodukten in der EU wesentlich erleichtern. Das Konzept der harmonisierten Normen ist offiziell in der MDR und der IVDR verankert.
Auch wenn die USA und andere Länder das Konzept der harmonisierten Normen nicht kennen, berufen sie sich meist auf dieselben Normen. Siehe hier.
Haromisierte Prozess - Normen Medizinpodukte und IVDs
Hinweis: Die Harmonisierung der Normen zu den Regularien MDR und IVDR ist noch im Gange. Daher ist diese Liste nicht vollständig und kann sich im Laufe der Zeit ändern. Es wird empfohlen, die offiziellen Websites der relevanten Normungsgremien und Benannten Stellen auf dem Laufenden zu halten, um die aktuellsten Informationen zu erhalten.
ColabON: Zugriff auf alle Daten auf Klausel Niveau
Mit ColabON erhalten Sie Zugriff auf alle relevanten Normen und Regularien für die Medtech-Branche in einer strukturierten und leicht verständlichen Form. Die Daten werden auf Klausel Niveau bereitgestellt, was Ihnen eine präzise und detaillierte Analyse ermöglicht.
Aus Gründen der Übersicht, haben wir uns hier auf die Prozessnormen beschränkt. Auf Anfrage haben wir auch die aktuelle und geplante Liste der harmonisierten Produktnormen und Regularien.
Interessanterweise unterscheiden sich die harmonisierten Prozessnormen für Medizinprodukte, gemäss MDR, und für In Vitro Diagnostische Produkte, gemäss IVDR, kaum.
Hier ist ein Zusammenzug aus dem Plan und der aktuellen List der harmonierten Normen für Medizinprodukte und IVDs.
CEN Reference Standard Number, and SNV Reference | Standard Title | MDR harm. Date IVDR harm. Date |
|---|---|---|
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) | OJ L 138 – 17/05/2022 OJ L 135 –12/05/2022, incl. A11 corresponce of to IVDR/MDR ready to use. | |
EN ISO 14155:2011+AC:2011 | Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice | not harmonised yet, new version published ISO 14155:2020 |
EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021 | Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) | OJ L 138 – 17/05/2022, OJ L 135 – 12/05/2022, ready to use. Recommended together with ISO/IEC Guide 63 and ISO/TR 24971:2020 – Technical Report – Medical Devices Risk Management. Incl. Amendment A11with IVDR/MDR correspondence. |
n/a | Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971) | not on the harmonization plan, but essential for the application of ISO 14971:2019 Already in ColabON |
EN IEC 62304:2006+A1:2015 CSV | Medical device software – Software life-cycle processes | not harmonised yet, but in ColabON |
EN IEC 62366-1:2015+AC:2016 CSV | Medical devices – Application of usability engineering to medical devices | not harmonised yet, but in ColabON |
In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice (ISO 20916) | n/a | |
IEC 80001-1:2011 | Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software – Part 1: Application of risk management | not harmonised yet, new international standard published IEC 80001-1:2021 |
IEC 81001-5-1:2021 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security – Part 5-1: Security – Activities in the product life cycle (IEC 81001-5-1) | |
IEC 82304-1:2017 | Health Software – Part 1: General requirements for product safety | not harmonised yet, but ready to use ColabON. IEC 82304-1:2016 enlarges process requirements for healthcare software, e.g. software not being medical device or ivd |
Harmonised standard list for process standards
Erkundung der Liste harmonisierter Normen gemäss MDR / IVDR
Unser Ziel mit der Liste harmonisierter Normen MDR IVDR ist es, Ihnen einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand und die erwarteten zukünftigen Aktualisierungen zu bieten. Wir haben diese Liste sorgfältig zusammengestellt, indem wir sie mit den Anforderungen der MDR und IVDR sowie dem Harmonisierungsplan der Kommission abgestimmt haben. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Liste der harmonisierten Normen noch in Arbeit ist, wie unten näher erläutert.
Die Standard-Harmonisierungspläne: Plans
Mandate M/575 - C(2021)2406 : 2021-03-12
M/575 Amd 1 – C(2023)694
Wir haben erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Genauigkeit dieser Liste sicherzustellen, obwohl ihre Erstellung akribische manuelle Arbeit erfordert. Sollten Sie Fehler entdecken, würden wir Ihr Feedback sehr schätzen, damit wir die notwendigen Korrekturen vornehmen können. Wir danken SWITEC und SNV für ihre unschätzbaren Fachbeiträge.