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Arlette Schilter

Wichtigste Links zu Normen und Regularien in der Medtech

Aktualisiert: 2. Okt.


Navigieren Sie sicher durch die vielen Anforderungen der Medizinprodukte-Regularien in Europa und den USA

Die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten unterliegt strengen Regularien, um die Sicherheit und Qualität der Produkte für Patienten und Anwender zu gewährleisten. In diesem Blogpost beleuchten wir die wichtigsten Normen und Regularien für Medizinprodukte in Europa und den USA und geben Ihnen praktische Tipps für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen.


ColabON Regularische Datenbank

Europäische Normen und Regularien Medtech

Die zwei wichtigsten Verordnungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union sind:


Unvollständige Liste der harmonisierten Normen von MDR und IVDR

Die Harmonisierung der Normen nach der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) ist auch nach mehr als sieben Jahren noch nicht abgeschlossen. Dies führt zu erheblichen Rechtsunsicherheiten und verursacht zusätzliche Kosten.



Europäische Guidances MDCGs

Die Verzögerung bei den harmonisierten Normen und viele Unklarheiten der MDR hat dazu geführt, dass viele Guidance Dokumente herausgegeben wurden.


Vor allem zum Thema Clinical Evaluation / Investigation, Klassifizierung und EUDAMED gibt es viele Guidelines.


Wir helfen gerne mit der Auswahl von Normen, Regulairen und Guidelines. Damit Sie schneller zu Ihren Anforderungen kommen.




Harmonisierte Normen in Europa zur MDR und IVDR

Harmonisierte Normen finden Sie einfach, wenn es keine Änderungen an den Vorschriften gibt:

  1. Besuchen Sie die Website der Europäischen Kommission.

  2. Wählen Sie die Verordnung aus, die Sie einhalten möchten.

  3. Wählen Sie die harmonisierten Normen aus, die für Ihre Art von Dienstleistung oder Produkt gelten.


U.S.- amerikanische Normen und Regularien Medtech


In den USA ist der Code of Federal Regulation (CFR) am ähnlichsten zu den europäischen Regularien. Der CFR enthält verschiedene Vorschriften, die für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in den USA relevant sind.

Für die Zulassung in den USA spielen Richtlinien (Guidelines) eine wichtige Rolle. Diese werden von der Food and Drug Administration (FDA) herausgegeben und geben Empfehlungen für die Gestaltung und Durchführung von klinischen Studien, die Erstellung von Produktinformationen und die Durchführung von Qualitätsmanagement-Systemen.

Aber auch auf Normen ist nicht zu verzichten. Die FDA erkennt bestimmte Normen als anerkannte Normen (Recognized Standards) an. Die Anwendung anerkannter Normen kann Herstellern helfen, die Anforderungen der FDA zu erfüllen.


Amerikanische Compliance CFR / Title 21 / Parts

  • 11 – Electronic Records; Electronic Signatures

  • 801 – Labeling

  • 803 – Medical Device Reporting

  • 820 – Quality System Regulation

  • 830 – Unique Device Identification



MDSAP Single Audit Approach


ColabON Normen und Regularien für Medtech

In ColabON erhalten Sie alle aktuellen Normen und Regularien für die Medtech-Branche in einer inhaltlich aufbereiteten Form. Detailliert aufgeschlüsselt und bereit zur Beurteilung.

  1. Immer aktuell

  2. Online-Interpreter

  3. Direkt mit den Anforderungen verlinkt


Haben wir Ihr Interesse geweckt? Kontaktieren Sie uns jederzeit gerne.





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