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Wichtigste Links zu Normen und Regularien in der Medtech

Die zwei wichtigsten Verordnungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union sind:


Harmonisierte Normen in Europa

Harmonisierte Normen finden Sie einfach, wenn es keine Änderungen an den Vorschriften gibt:

  1. Wählen Sie die Verordnung aus, die Sie einhalten möchten.

  2. Wählen Sie die harmonisierten Normen aus, die für Ihre Art von Dienstleistung oder Produkt gelten.


Life Science compliance Data for U.S.

CFR / Title 21 / Parts

  • 11 – Electronic Records; Electronic Signatures

  • 801 – Labeling

  • 803 – Medical Device Reporting

  • 820 – Quality System Regulation

  • 830 – Unique Device Identification




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