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SN EN ISO 13485/A11:2021

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Änderung A11


Ist die Schweizer Ausgabe der Änderung A11 zu ISO 13485:2016. Die neuen informativen Anhänge der Änderung A11 beschreiben die Übereinstimmung zwischen der ISO 13485:2016 und der neuen Regularien MDR und IVDR.

Die Schweizer Ausgabe (SN EN ISO 13485:2016/A11:2021) ist äquivalent zur europäischen Ausgabe (EN ISO 13485/A11:2021).


Zusammenhang von MDR / IVDR zur 13485
SN EN ISO 13485 A11:2021


Was ist neu in der Änderung SN EN ISO 13485 A11:2021?

Im Einzelnen hat das CENELEC folgende Änderungen vorgenommen:


Neues europäisches Vorwort in SN EN ISO 13485 A11:2021

Das neue europäische Vorwort erläutert die Beziehung zwischen der ISO 13485:2016 und der europäischen Medical Device Regulation (MDR) und der In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Die MDR ist eine Verordnung der Europäischen Union, die die Anforderungen an die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in der EU festlegt.


Neuer informativer Anhang ZA SN EN ISO 13485 A11:2021verweist auf (EU) 2017/745 MDR

  • Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Artikel 10 der MDR

  • Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Anhang IX der MDR

Neuer informativer Anhang ZB SN EN ISO 13485 A11:2021 verweist auf (EU) 2017/746 IVDR

  • Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Artikel 10 der IVDR

  • Übereinstimmung zwischen dieser europäischen Norm und Anhang IX der IVDR



Was ist die DIN EN ISO 13485:2021-12?

Der Beuth Verlag hat eine deutsche konsolidierte Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 herausgegeben. Dabei versieht der Beuth Verlag die gesamte konsolidierte Fassung der Veröffentlichung mit dem neuen Datum 2021-12. Dies kann zwar manchmal zu Verwirrung führen.

Konsolidierte Fassungen sind jedoch für die Industrie hilfreich, da die Zusammenhänge zwischen den Änderungen der Vorschriften und den entsprechenden harmonisierten Normen nicht einfach zu verstehen sind.


Was das Korrigendum SN EN ISO AC:2020?

Dieses Korrigendum ist nur noch relevant, wenn die Hersteller immer noch nach MDD oder IVDD zulassen.


Dieses Korrigendum ändert die erste europäische Ausgabe EN ISO 13485:2016 zu ISO 13485:2016. Es betrifft das europäische Vorwort und die informativen europäischen Anhänge ZA-ZC. Im Einzelnen nimmt dieses Corrigendum folgende Korrekturen vor:

  • Zusammenführung der EN ISO 13485:2016 und des Corrigendums EN ISO 13485:2016/AC:2018. Diese Fassung hat die EN ISO 13485:2012 und CEN ISO/TR 14969:2005 ersetzt.

  • Änderungen am informativen Anhang ZA. Dort wird die Übereinstimmung mit der geänderten Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) beschrieben.

  • Änderungen am informativen Anhang ZB: Übereinstimmung mit der geänderten EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD).

  • Änderungen am informativen Anhang ZC: Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie 98/79/EWG über In-vitro-Diagnostika (IVDD).


Bedeutung harmonisierter Normen

Wenn Sie die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen, sind Sie automatisch für einige Absätze der MDR und IVDR abgedeckt. Das Amendment A11:2021 zeigt gemeinsame Anforderungen der ISO 13485 und der IVDR und MDR auf. Dadurch wird die Auslegung der Verordnungen klarer.

Die MDR und IVDR formulieren dies in ihrem Artikel 8 wie folgt:


Vermutung der Konformität

Nach Artikel 8 der MDR und IVDR gilt:

Medizinprodukte, die mit den relevanten harmonisierten Normen oder den relevanten Teilen dieser Normen übereinstimmen, deren Verweise im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, werden im Anwendungsbereich dieser Normen oder Teile davon als mit den Anforderungen dieser Verordnung übereinstimmend vermutet.


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