Harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika EU-IVDR I ColabON

Arlette Schilter
12. Nov. 2025
2 Min. Lesezeit

IVDR Stand 15. Juni 2026

Definieren Sicherheits und Leistungsanforderungen
Sind als Risikominimierung anerkannt und akzeptiert

Executive Summary für Entscheider: Wer harmonisierte Normen (MDR/IVDR) nutzt, profitiert von der Konformitätsvermutung. Das bedeutet: Die Benannte Stelle erkennt Ihr Produkt schneller an, Rückfragen werden minimiert und Ihr Markteintritt verkürzt sich um bis zu 12 Monate.

Aktuelle Liste der Harmonisierte Normen EU-IVDR

Die Umstellung auf die EU-MDR ist ein bewegliches Ziel. Viele wichtige Normen sind noch immer nicht offiziell im Amtsblatt der EU gelistet.

1 Änderung
Der aktuelle Harmonisierungs Stand liegt bei 51%
✅ 23 von 45 Normen sind harmonisiert.

Bitte prüfen Sie daher auch die Liste der harmonisierten Normen nach IVDD.

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Anwendungsempfehlungen

Prüfen Sie regelmäßig die aktuell harmonisierten Fassungen im Amtsblatt der EU.
Beachten Sie, dass nicht harmonisierte internationale Normen weiterhin als „Stand der Technik“ herangezogen werden können, sofern sie die regulatorischen Anforderungen abdecken.

Fazit

Die kontinuierliche Pflege und Aktualisierung der harmonisierten Normen ist entscheidend für die Konformität nach IVDR.Durch ein systematisches Normenmanagement lassen sich Entwicklungszyklen beschleunigen, Audit-Risiken minimieren und Marktfreigaben effizienter gestalten.

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Best Practices für harmonisierten Normen für Medizinprodukte

Binden Sie Ihre benannte Stelle frühzeitig ein
Diskutieren Sie dieses Thema mit Fachkollegen aus anderen Unternehmen
Nutzen Sie harmonisierte Normen, wenn verfügbar, andernfalls verwenden Sie die FDA-Konsensnormen

Blogbeitrag: Liste der anzuwendenden Normen