Aktuelle Liste der harmonisierten Normen der EU-IVDR (In-vitro-Diagnostika, IVDs)

Arlette Schilter
vor 1 Tag
2 Min. Lesezeit

Einleitung

Diese Übersicht zeigt die aktuell harmonisierten und relevanten Normen für In-vitro-Diagnostika (IVDs) gemäß der europäischen Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).

Harmonisierte Normen bilden die Brücke zwischen gesetzlichen Anforderungen und technischer Umsetzung. Sie ermöglichen es, den „Stand der Technik“ nachzuweisen und vereinfachen damit den Nachweis der Konformität mit der IVDR.

Alle Publikationen aus dem Amtsblatt der Europäischen Union

Aktueller Stand: 09.10.2024

Diese Daten beziehen sich auf die Veröffentlichungen der konsolidierten Listen im Amtsblatt der Europäischen Union (OJ – Official Journal). Jede Veröffentlichung ergänzt oder ersetzt bestehende Normen.

Aktuelle Liste der Harmonisierte Normen EU-IVDR

Der aktuelle Harmonisierungsstand liegt bei 33,3 %

✅ 15 von 45 Normen sind harmonisiert.

Bitte prüfen Sie daher auch die Liste der harmonisierten Normen nach IVDD.

Aufbau der Tabelle

Die untenstehende Tabelle (siehe unten) enthält alle derzeit relevanten Normen mit folgenden Informationen:

Reference & Title: Offizielle Bezeichnung und Normnummer
European Amendment: Verweis auf europäische Änderungen und nationale Publikationen (z. B. SNV-Ausgaben)
Comment / Harmonization: Status der Harmonisierung oder wichtige Anmerkungen zur Anwendung

Anwendungsempfehlungen

Prüfen Sie regelmäßig die aktuell harmonisierten Fassungen im Amtsblatt der EU.
Beachten Sie, dass nicht harmonisierte internationale Normen weiterhin als „Stand der Technik“ herangezogen werden können, sofern sie die regulatorischen Anforderungen abdecken.

Fazit

Die kontinuierliche Pflege und Aktualisierung der harmonisierten Normen ist entscheidend für die Konformität nach IVDR.Durch ein systematisches Normenmanagement lassen sich Entwicklungszyklen beschleunigen, Audit-Risiken minimieren und Marktfreigaben effizienter gestalten.

Kontakt

Sie möchten wissen, wie Sie die harmonisierten Normen optimal in Ihr QMS oder Ihre Technische Dokumentation integrieren können?

Vereinbaren Sie gerne einen 30-minütigen Kennenlern-Call, um Ihre individuellen Bedürfnisse zu besprechen.

Kontaktieren Sie ColabON

Kontakt

Best Practices für harmonisierten Normen für Medizinprodukte

Binden Sie Ihre benannte Stelle frühzeitig ein
Diskutieren Sie dieses Thema mit Fachkollegen aus anderen Unternehmen
Nutzen Sie harmonisierte Normen, wenn verfügbar, andernfalls verwenden Sie die FDA-Konsensnormen

Blogbeitrag: Liste der anzuwendenden Normen