Regulatorische Änderungs- & Impakt Analyse
Die Impact Analyse ermöglicht eine bequeme Zuordnung von Anforderungen aus 2 Normen oder Vorschriften.
Dies hilft, ihre Unterschiede (oder Gemeinsamkeiten) systematisch zu analysieren.
Die Zuordnung erstellt Vergleichseinheiten, die (in der Regel) mehrere Anforderungen enthalten. Diese Einheiten werden Auswirkungen (oder "Impacts") genannt. Dabei wird die Auswirkung mit einem Status und einem Text bewertet.
Die Änderung ist eine neutrale Beschreibung des Unterschieds zwischen den zugeordneten Anforderungen. Ein Beispiel für eine solche Änderung kann sein: "kann" wurde in "soll" geändert...
Die Auswirkung beschreibt den Effekt auf das QMS (Qualitätsmanagementsystem) oder das Produkt. Daher beschreibt sie die Wirkung der Änderung. Der Effekt der Änderung hängt vom implementierten System ab.
Das Problem: Regulatorische Updates & Compliance-Risiken
Ohne eine strukturierte Herangehensweise werden Impact Analysen oftmals verzögert:
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Unsichtbare kleine Änderungen- große Auswirkung?
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Manuelle, Excel-basierte Nachverfolgung, die fehleranfällig und ineffizient ist.
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Unstrukturierte Change-Bewertungen, die Verzögerungen und Mehraufwand verursachen.
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Inkonsistente Rückverfolgbarkeit zwischen Vorschriften und internen Prozessen.
Unsere Lösung: Strukturierte & Automatisierte Änderungs- und Impakt Analyse
Warum ColabON?
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5-10x schnellere Bewertung regulatorischer Änderungen durch Automatisierung.
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Abschaffung manueller, Excel-basierter Nachverfolgung.
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Strukturierte Rückverfolgbarkeit zwischen regulatorischen Änderungen und internem QMS.
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Nahtlose Integration in bestehende Qualitäts- und Compliance-Systeme.
Welche Impakt Analysis brauchen Sie?
Wir liefern schon ab 1 Analyse.
Regulatorische Änderungen müssen kein Hindernis sein. Mit ColabON wird die Impact Analyse präzise und effizient.
Kontaktieren Sie uns heute, um eine Demo zu vereinbaren oder Ihre Compliance-Strategie zu optimieren.
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"In unserem früheren System hat es Monate gedauert, um wirksame Lücken in den SOPs ausfindig zu machen. Die Entdeckung dauerte weit länger als die tatsächliche Schließung."
Corporate Head of QA/RA
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