EU MDR 2017/745 ist eine Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte. Sie hebt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte...

ISO 13485 aktuelle Version der internationalen Ausgabe ist immer noch die von 2016. Dies ist die dritte Version der internationalen...

We are very honored to be featured in the newsletter of the Swill network for digital medical regulation" written by Nicklaus Bühler....

Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs zwingend erforderlich. Ohne eine...

ColabON's Regulatorische Änderungs- und Impakt-Analyse für Medizinprodukte: beschleunigt und verbessert die Compliance-Bewertung Die...

Änderungs Historie: MDR - Medizinprodukte Verordnung EU 2017/745, Zweck der MDR

Die Auswirkungen von Rollen im Qualitätsmanagementsystem, die viele Manager übersehen, aber die Ihre Organisation verlangsamen können....

Kennzeichnung für Medizinprodukte ist ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung und Zulassung. Ein Leitfaden für konforme Kennzeichnung...

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EU-AI Act und Medizinprodukte: Das europäische Regularium für künstliche Intelligenz muss auch für Medizinprodukte angewandt werden. Ihre...

SN EN ISO 13485 A11:2021 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016);...

In der Medizinproduktebranche ist es eine ständige Herausforderung, die Compliance-Kosten  mit der Notwendigkeit von Geschwindigkeit und...

Regulatory Requirements for Medical Devices Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte umfassen alle gesetzlichen, normativen und...

Schlechte Digitalisierung in der Medizintechnik führt zu Hoher Zeitverlust bei der Norminterpretation durch sehr beschäftigte Experten...

Der folgende Promt hat dieses Bild generiert: is the image with the vision statement "From Regulation to Registration," using the...

Programm zu AI und Regulation Termin: 26. Juni 2024 Uhrzeit:  15:00 - 18:00 Uhr Anschließend Apéro Ort: KBZ (Kaufmännisches...

Harmonisierte Normen für Medizinprodukte und IVDs sind technische Spezifikationen, die von anerkannten europäischen...