Strategie und 3 Schritte für die - "Liste der anzuwendenden Normen und Regularien" für Medizinprodukte
- Arlette Schilter
- 15. Nov. 2024
- 3 Min. Lesezeit
Aktualisiert: vor 2 Tagen
Die Liste der anzuwendenden Normen und Regularien für Medizinprodukte sind eine Sammlung von Vorschriften, welche für den Erhalt von der CE- und U.S. Zertifikation. Und damit auch für die Produktentwicklung und das QMS wichtig sind.
ColabON schlägt eine Strategie für die Auswahl von Standards und Regularien für Medizinprodukte vor.
=> Konzentration auf wesentliche Standards
=> Lieber weniger, dafür sauber interpretiert und getestet
=> Rechtzeitig, damit die Entwicklung genügend Zeit zum Interpretieren und Testen hat.
Medizintechnik ist sehr normenlastig, weil es sehr viele unterschiedliche Medical Devices gibt. Hier aus Millionen von ISO, ASTM und IEC Normen die richtigen auszuwählen, braucht Strategie und Erfahrung. Irgendwann wiederholen sich dann die Anforderungen. Und die Übersicht geht verloren.
1. Gute Auswahl der Normen und Regularien für Medizinprodukte
Nutzen Sie die Zulassungen von vorherigen Produkten oder holen Sie sich Unterstützung bei einem notified body oder der FDA.
reference to any harmonised standards and CS applied
Aus der MDR Artikel 32 2.e)
1.1 Regularien
Die Regularien sind entweder die EU-MDR oder die EU-IVDR für Europa sowie die verschiedenen CFRs (Code of Federal Regulations) für die USA.
Auch der EU-AI Act, RoHS oder andere Vorschriften können relevant sein.
1.2 EU-MDR oder IVDR harmonisierte Normen, welche die GSPRs unterstützen
Es gibt MILLIONEN von Standards. Genau deshalb haben die FDA und die Europäische Kommission diese Listen überhaupt erst erstellt.
Auswahl aus der Liste der harmonisierten Normen und List of consensus standards für die USA.
Zur Auswahl der harmonisierten Normen für die CE-Kennzeichnung finden sie hier.
Article 8 - Use of harmonised standards
MDR
Es gibt harmonisierte Normen, die auf nicht-harmonisierte Prüfstandards (Test Methoden) verweisen. Diese können je nach Bedarf zur Liste hinzugefügt werden.
Außerdem gibt es harmonisierte Normen, die von Lieferanten erfüllt werden müssen. Da diese harmonisiert sind, sollten sie auf jeden Fall aufgenommen werden. Sie müssen in der Lieferantendokumentation erscheinen.
Hier sind einige von uns empfohlene Prozessnormen
1.3 Pharmakopöe
Wenn Ihr Produkt mit einem Arzneimittel in Berührung kommt – bitte nicht überspringen!
Article 8 - Use of harmonised standards: 2. talks about European Pharmacopoeia
MDR
Coring, Fragmentierung, Materialeigenschaften etc.
Einige ISO-Normen enthalten gute Zusammenfassungen relevanter Abschnitte aus den Pharmakopöen. Wir empfehlen, vertikale (produktspezifische) Normen zu verwenden, um die Auswahl zu begründen und den Überblick zu behalten.
1.4 Leitlinien Guidances
Don't put guidelines on this list unless:
where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient
MDR: Article 9
Leitlinien z.B. MDCGs sind sehr hilfreich und lesenswert. Fügen Sie nur die Leitlinien hinzu, die eine Lücke füllen.
Geben Sie alle ausgewählten Normen, Regularien, Pharmakopöe und Leitlinien in einem Dokument mit den Namen: "List of applicable Standards and Regulations".
Tipp für Startups: Verliert keine Wochen und Monate fragt unsere Experten, wir liefern Euch eine begründete Liste der anzuwendenden Normen. Dies ist die beste einzelne Investitionen in compliance.
Wissen welche Produktanforderungen Ihr Medical Device erfüllen muss lohnt sich.
2. Daten bereitstellen zur Interpretation
Eine falsche oder unvollständige Datengrundlage kann Ihr Projekt gefährden. Mit den hochwertigen, stets aktuellen Daten von ColabON vermeiden Sie Verzögerungen und Compliance-Risiken.
Automatische Updates bei Änderungen von Normen und Regularien.
Datenqualität, die den Unterschied macht.
Schnellere Zulassung - Früher Kaufen - durch aktuelle Daten und Traceability
3. Normen und Regularien für Medizinprodukte Interpretieren
✔ Lesen Sie zuerst den Geltungsbereich – Möglicherweise ist die Norm für Ihren Fall gar nicht relevant.
✔ Scannen Sie die Anhänge – Oft finden sich dort die wertvollsten Hinweise zur praktischen Umsetzung.
✔ Lesen Sie Überschriften & Inhaltsverzeichnis – So erhalten Sie einen Überblick, bevor Sie in die Details eintauchen.
✔ Markieren Sie nicht zutreffende Kapitel – Sortieren Sie irrelevante Inhalte frühzeitig aus, um den Fokus zu behalten.
✔ Nutzen Sie vertrauenswürdige Online-Quellen – Zusammenfassungen von seriösen Stellen können Klarheit schaffen.
✔ Suchen Sie nach Leitlinien – FDA, IMDRF und MDCG veröffentlichen oft hilfreiche Interpretationshilfen.
✔ Arbeiten Sie abschnittsweise – Vermeiden Sie Informationsüberflutung.
✔ Machen Sie sich Notizen – Halten Sie zentrale Erkenntnisse für später fest.
✔ Leiten Sie Anforderungen ab & verlinken Sie sie – So sichern Sie die Rückverfolgbarkeit für Ihre Compliance.
✔ Holen Sie sich Expertenhilfe – Sprechen Sie mit Herstellern, Prüflaboren und Compliance-Spezialisten.
Transparenz und Vertrauen durch digitale Lösungen
Transparenz schafft Vertrauen – sowohl intern als auch extern. Durch die digitale Bereitstellung von Normen und Regularien mit ColabON erhöhen Sie das Verständnis im gesamten Team.
Visualisierung von Daten: Ihre Mitarbeiter verstehen komplexe Anforderungen leichter.
Zugänglichkeit für die ganze Firma: Ein Tool, das alle verbindet und informiert.
Nachvollziehbare Interpretationen durch verlinkte Daten in ColabON
ColabON bietet die Überwachung, digitale Bereitstellung der Normen und Regularien und deren Änderungen an.
Damit Sie schneller und bessere Produkte entwickeln können.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
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