Liste der anzuwendenden Normen und Regularien - In 4 Schritten
- Arlette Schilter
- 15. Nov. 2024
- 4 Min. Lesezeit
Aktualisiert: vor 9 Stunden
Was ist die Liste von Normen und Regularien für Medizinprodukte?
Die Liste von Normen und Regularien für Medizinprodukte ist ein Dokument, das Normen, Regularien, Pharmakopöen und essenzielle Leitlinien auflistet, die für die CE-Zulassung und andere Marktzulassungen erfüllt werden müssen. Sie hat Auswirkungen auf Entwicklung, Tests und QMS.
ColabON präsentiert eine Strategie für die Liste von Normen und Regularien für Medizinprodukte
Fokus auf weniger, aber essentielle internationale Standards
Normen und Regularien definieren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Zeitpunkt: Vor Produktentwicklung und Designplanung, um kostspielige Entwicklungszyklen zu vermeiden
Medizinprodukte sind stark von Normen abhängig aufgrund der großen Vielfalt an medizinischen Geräten. Die richtigen Standards aus MILLIONEN auszuwählen erfordert Strategie und Erfahrung. Im Laufe der Zeit beginnen Anforderungen sich zu überschneiden, und es wird schwierig, den Überblick zu bewahren.
Liste von Normen und Regularien für Medizinprodukte in ColabON
Schritt 1: Regularien
Die Regularien sind entweder die MDR oder IVDR für Europa sowie die verschiedenen CFRs (Code of Federal Regulations) für die USA.
EU-AI Act, RoHS oder weitere Regularien können ebenfalls gelten.
Schritt 2: Normen
Harmonisierte Normen und „Recognized Consensus Standards: Medical Devices"
Rechtsgrundlage: MDR Artikel 8 – Verwendung harmonisierter Normen
EU-MDR oder IVDR harmonisierte Normen unterstützen die GSPRs (Anhang I). Mit Hilfe harmonisierter Normen wird die Nachweisführung der Konformität erleichtert.
Es gibt MILLIONEN von Standards weltweit. Deshalb haben FDA und Europäische Kommission diese Listen überhaupt erst erstellt.
Manche harmonisierte Normen verweisen auf nicht-harmonisierte Prüfstandards (Testmethoden). Diese können je nach Bedarf zur Liste hinzugefügt werden.
Außerdem gibt es harmonisierte Normen, die von Lieferanten erfüllt werden müssen. Da diese harmonisiert sind, sollten sie trotzdem aufgenommen werden – sie müssen in der Lieferantendokumentation erscheinen.
Region | Standardliste |
Europäische Union | Harmonisierte Normen für CE-Kennzeichnung: Hilfe zur Auswahl der harmonisierten Normen für die CE-Kennzeichnung finden sie hier |
Vereinigte Staaten | Konsensus-Standards für FDA-Pfad: FDA Offizielle Webseite: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm |
Schritt 3: Pharmakopöe für EU und USA
Pharmakopöe: Wenn Ihr Gerät mit einem Arzneimittel in Kontakt kommt – bitte nicht überspringen!
Europäische Pharmakopöe: MDR Artikel 8(2) erwähnt europäische Pharmakopöe
United States Pharmacopeia (USP)
Verweise auf USP-Allgemeinkapitel für Medizinprodukt-Wirkstoff-Kombinationsprodukte
Monografien bewerten für Materialien unter Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika geprüft
USP <661>, <661.1>, <661.2> für Kunststoffverpackungskomponenten und Extractables/Leachables-Studien beachten
Coring, Fragmentierung, Materialeigenschaften usw.
Einige ISO-Normen enthalten gute Zusammenfassungen relevanter Pharmakopöe-Teile. Wir empfehlen vertikale (produktspezifische) Normen zur Auswahlbegründung zu verwenden, um nicht den Überblick zu verlieren.
Schritt 4: Leitlinien und Gemeinsame Spezifikationen
Rechtsgrundlage in MDR Artikel 9:
"Wo keine harmonisierten Normen existieren oder relevante harmonisierte Normen unzureichend sind."
Europäische Leitlinien Nur Leitlinien aufnehmen, die dokumentierte Compliance-Lücken füllen. Beispiel: MDCG-Leitlinien für Klinische Bewertung
FDA-Guidances Diese Richtlinien sind nicht rechtlich bindend, geben aber einen nützlichen Überblick über FDA-Erwartungen.
Internationale Leitlinien Es gibt international gültige Leitlinien sowie landesspezifische Vorgaben. Bitte konsultieren Sie auch diese.
Hinweis: Leitlinien sollten generell auf der Master-Standardliste vermieden werden. Während Leitlinien ausgezeichnetes Referenzmaterial darstellen und zum Verständnis beitragen, werden sie oft schnell veraltet. Nur diejenigen aufnehmen, die explizit in Regularien referenziert werden oder notwendige Compliance-Lücken schließen.
Tipp für Startups
Verschwenden Sie keine Wochen oder Monate. Konsultieren Sie unsere Experten – wir liefern Ihnen eine kuratierte und begründete Liste angewendeter Standards. Dies ist die beste Investition, die Sie in Compliance tätigen können.
2. Daten bereitstellen: Normen und Regularien für Medizinprodukte
Zuverlässige Informationen durch hochwertige Daten
Eine falsche oder unvollständige Datenbasis kann Ihr Projekt gefährden. Mit hochwertigen, stets aktuellen Daten von ColabON vermeiden Sie Verzögerungen und Compliance-Risiken.
Automatische Aktualisierung bei Änderungen von Normen oder Regularien
Datenqualität, die einen Unterschied macht
Schnellere Zulassungen, früherer Markteintritt ermöglicht durch aktuelle Daten und Rückverfolgbarkeit
Abonnement erhalten und Updates beziehen
3. Normen und Regularien für Medizinprodukte interpretieren
3.1 Regeln zur Priorisierung von Produktanforderungen
Beginnen Sie mit vertikalen Standards
→ Gelten direkt für Ihre Gerätekategorie
→ Beispiel: IEC 60601-2-xx (spezifische elektrische Sicherheit)
Dann… horizontale Standards hinzufügen
→ Breiter Anwendungsbereich
→ Lesen Sie Leitlinien dazu
→ Verstehen Sie, welche TESTFÄLLE erwartet werden
→ Ohne Expertenhilfe schwer zu interpretieren
3.2 Detaillierte Schritte zur Standard- und Regulierungsinterpretation
Erst den Geltungsbereich lesen – Möglicherweise gilt er gar nicht für Ihren Fall
Anhänge scannen – Oft befinden sich dort wertvolle Erkenntnisse
Überschriften & Inhaltsverzeichnis prüfen – Hilft vor dem Eintauchen in Details
Nicht-anwendbare Kapitel markieren – Beiseitelegen, um auf relevante Inhalte fokussieren zu können
Vertrauenswürdige Online-Quellen konsultieren – Zusammenfassungen von seriösen Quellen schaffen Klarheit
Nach Leitlinien suchen – FDA, IMDRF, MDCG publizieren oft hilfreiche Interpretationshilfen
Abschnittsweise lesen – Informationsüberfluss vermeiden
Notizen machen – Wichtige Erkenntnisse für spätere Referenz festhalten
Anforderungen definieren und verknüpfen – Rückverfolgbarkeit für Compliance sicherstellen
Expertenhilfe anfordern – Hersteller, Testlabore und Compliance-Spezialisten einbeziehen
Transparenz und Vertrauen durch digitale Lösungen
Transparenz schafft Vertrauen – sowohl intern als auch extern. Durch die digitale Bereitstellung von Normen und Regularien mit ColabON erhöhen Sie das Verständnis im gesamten Team.
Visualisierung von Daten: Ihre Mitarbeiter verstehen komplexe Anforderungen leichter.
Zugänglichkeit für die ganze Firma: Ein Tool, das alle verbindet und informiert.
Nachvollziehbare Interpretationen durch verlinkte Daten in ColabON
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Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
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