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Arlette Schilter

Rollen im Qualitätsmanagementsystem effizient definieren

Die Auswirkungen von Rollen im Qualitätsmanagementsystem, die viele Manager übersehen, aber die Ihre Organisation verlangsamen können.


1️⃣ Reorganisationen beeinflussen Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS).

2️⃣ Das QMS muss Rollen und Verantwortlichkeiten klar definieren.

3️⃣ Nach einer Reorganisation müssen organisatorische Rollen mit den



Glückliches Team
Klar definierte Rollen - Glückliches Team

Wichtigste Erkenntnis:

Wenn Sie Ihre Organisation umstrukturieren, stellen Sie sicher, dass Ihre organisatorischen Rollen konsistent mit den Qualitäts Rollen sind, um Fehlanpassungen zu vermeiden.


Qualitäts Rollen NICHT GLEICH Organisatorische Rollen


Ihre Vorteile:

1️⃣ Weniger Unsicherheiten während Reorganisationen.

2️⃣ Höhere Glaubwürdigkeit.

3️⃣ Schnellere Umsetzung—oder keine Umsetzungsprobleme—wenn Qualitätsrollen klar von organisatorischen Rollen getrennt sind.


Mit ColabON können Reorganisationen 90% schneller umgesetzt werden.


Wir haben dies in unser Tool integriert, weil wir gesehen haben, wie viel Zeit, Energie und Geld während Reorganisationen verschwendet wird. Das ist einer der Gründe, warum wir ColabON AG entwickelt haben.


Warum klare Rollen in Qualitätsmanagement gefordert sind?

  • ISO 13485 Claus 4.1.1 und 5.1.1

  • CFR Title21 Part 820 subpart B 820.20

  • and many more


Auszug aus CFR

Was ist eine Rolle im Qualitätsmanagementsystem?


  • Eine Rolle ist eine Funktion oder Rolle einer Person im Qualitätsmanagementsystem.

  • Jede Person kann mehrere Rollen im Qualitätsmanagementsystem einnehmen

  • Verwenden Sie keine organisatorischen Rollen wie CEO, CTO oder Organisationsleiter funktionen. Die Organisation kann sich ändern. Lassen Sie nicht zu, dass sich dies auf das Qualitätsmanagementsystem auswirkt!


Was sind die häufigsten Fehler?

Organisatorische Rollen wie CEO, CTO oder Abteilungsleiter werden als Qualitäts Rollen zu verwenden


Die Organisation kann sich verändern. Teams und Strukturen können sich verschieben, aber Ihr QMS muss stabil bleiben, um die Compliance und Effektivität zu gewährleisten. Wenn organisatorische Änderungen Ihre Qualitätsrollen beeinflussen, kann dies zu folgenden Problemen führen:

  • Lücken in den Verantwortlichkeiten.

  • Missverständnisse zwischen Teams.

  • Geringere Compliance und Vertrauensverluste während Audits oder Inspektionen.


1️⃣ Qualitätsrollen von organisatorischen Rollen trennen: Weisen Sie Qualitätsrollen unabhängig von der organisatorischen Hierarchie zu, um Stabilität bei Änderungen sicherzustellen.


2️⃣ Reorganisationen vereinfachen: Durch die klare Definition von Qualitätsrollen reduzieren Sie Unsicherheiten, stärken die Glaubwürdigkeit und ermöglichen eine schnellere Umsetzung von Änderungen.


3️⃣ Tools für Konsistenz nutzen: Bei ColabON haben wir diese Prinzipien in unsere Lösungen integriert. Wir wissen, wie viel Zeit, Energie und Geld während Reorganisationen verloren geht, wenn Qualitätsrollen nicht effizient gehandhabt werden.


Wie sind Rollen in ColabON effizient umgesetzt?

Sie sind compliant mit ISO/TR 24971:2020 - Technical Report - Medical Devices Risk Management: Clause 4.3 enthält Beispiele mit folgenden Attributen. Diese haben wir in ColabON abgebildet.

Name

Responsibility

Authority

Competence Requirements


90% schnellere Anpassung ihres QMS nach Reorganisationen


Lassen Sie nicht zu, dass Reorganisationen Ihr QMS aus der Bahn werfen. Mit klaren und konsistenten Qualitätsrollen sichern Sie die Integrität Ihrer Qualitätsprozesse und halten Ihr Unternehmen auf Kurs.

Welche Strategien nutzen Sie, um Qualitätsrollen zu verwalten? Teilen Sie Ihre Erkenntnisse in den Kommentaren!


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