Preisplan
Transparente Preisgestaltung:
Unser Preismodell basiert auf einem monatlichen Preis pro Prozessbeschreibung. Dabei gilt ein Minimum von 12 zu erfassenden Prozessen.
Sicherung Ihres Prozesswissens:
Durch die initiale Erfassung Ihrer Prozesse bewahren wir Ihr wertvolles Prozesswissen und stellen sicher, dass es im Zuge der digitalen Transformation nicht verloren geht.
Umfassende regulatorische Abdeckung:
Jedes unserer Pakete beinhaltet ein umfassendes regulatorisches Datenpaket, das alle Anforderungen eines QMS für Medizinprodukte oder IVDs erfüllt. Dies ermöglicht eine detaillierte Rückverfolgbarkeit zwischen einzelnen Anforderungen Klauseln und den entsprechenden Prozess Bausteinen.
Planbare Prozessgrößen:
Basierend auf unserer Erfahrung gehen wir davon aus, dass eine Prozessbeschreibung im Durchschnitt nicht mehr als 20 Prozessbausteine umfasst.
Self-managed-QMS
CHF 3'200
pro Monat & SOP, Jahresrechnung
min. 12 SOPs
+CHF 3'200 einmalig
digitale Transformation pro SOP
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Umfassendes regulatorisches Datenpaket für Medizinprodukte*
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Live-Versionierte & Prozessbeschreibungen mit Prozessbausteinen
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Atomare Rückverfolgbarkeit Abschnitt <-> Prozessbausteinen
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Redundanzfreie digitale Vorlagen Inhalte
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10 Standard Benutzerlizenzen (ISO & IEC) für 1 Standort (Kosten inklusive)
Serviced-QMS & Impact Analyse
CHF 4'800
pro Monat & SOP, Jahresrechnung
min. 12 SOPs
+CHF 3'200 einmalig
digitale Transformation pro SOP
Alle vorherigen Funktionen plus diese exklusiven Vorteile:
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Immer compliant bleiben: Inklusive Bewertung der Auswirkungen regulatorischer Änderungen.
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Unbegrenzte Standard-Benutzerlizenzen für 5 Standorte (Kosten inklusive).
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Erweiterbare regulatorische Datenbank für Medizinprodukte.
Corporate-Certified
Preis auf Anfrage
pro Monat & SOP, Jahresrechnung
min. 12 SOPs
+CHF 3'200 einmalig
digitale Transformation pro SOP
Alle vorherigen Funktionen plus diese exklusiven Vorteile:
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24h Premium-Support
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Mehrsprachige Prozesse mit KI-Übersetzung Funktionalität
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API-Schnittstelle zum Dokumentenmanagementsystem
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API-Schnittstelle zum Requirements Engineering Tool
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Zertifizierungspaket für ISO 13485
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Zertifizierungspaket Cybersicherheit für ISO 27000
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Digitales Signatur- und Validierungspaket für Computersysteme
Product Compliance
CHF 1'800
pro Monat & Produkt, Jahresrechnung
e.g. IEC 60601-1 SER
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Online-Funktionalität zur Interpretation von Produktanforderungen
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Bereit zur Interpretation: IEC / ISO in Klauselanalyse
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Systematische und atomare Rückverfolgbarkeit zu Produktanforderungen
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Erweiterbar mit allen ISO-, IEC- oder anderen regulatorischen Daten
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Compliance-Berichterstellung pro Norm oder Verordnung
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10 IEC Standard-Benutzerlizenzen für 1 Standort (Kosten inklusive)
QMS Datenpaket
Standard Datenpaket für internationale Zulassung
Mehr als 10'000 regulatorische Anforderungen für Ihr QMS
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MDSAP: für Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA und hoffentlich bald Schweiz
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MDR oder IVDR für EU
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SN EN ISO 13485 für EU
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CFRs für USA
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ISO 14971: Risk Management für alle
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ISO/IEC Guide 63 damit man die MDR versteht
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ISO/TR 24971 damit man die MDR versteht
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IEC 62366-1 Usability für alle
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IEC 62304 für Software und alle Staaten
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ISO 20417 Labeling für alle Staaten
Features
01.
Immer aktuelle regulatorische Daten, offiziell lizenziert, schnell online verfügbar
02.
Live QMS mit revisionierten Prozessbausteinen:
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Globale Rollen
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Globarer Glossar
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Prozessschritte
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Grafische Übersichten
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Prozess BOM
03.
Atomare Rückverfolgbarkeit:
Prozesselement <==> Klausel
Produkt-Anforderung <==> regulatorischen Anforderung
04.
Impact Analyse: Regulatorische Veränderungen früh erkennen und den Einfluss schnell einschätzen.
05.
Echtzeit QMS Reporting und Dashboard
