Die einzige relationale Plattform für den gesamten MedTech-Zulassungszyklus.
Vom regulatorischen Standard bis zur Behörden-Registrierung auf einer einzigen Datenebene. ColabON verschmilzt Normen, QMS und Technische Dokumentation in einer vernetzten Datenbank – und bringt Ihr Medizinprodukt bis zu 3 Jahre schneller auf den Markt.
Die 5 ColabON Schritte
In 5 Schritten von der Norm zur weltweiten Marktzulassung.
Data Monitoring
(Die Strategie)
Alles beginnt mit der vorausschauenden Auswahl. Unser System scannt weltweite regulatorische Änderungen im Hintergrund. Sie wissen strategisch schon heute, welche Norm-Updates morgen auf Ihr Produkt zukommen.
Regulatory Database
Basierend auf Ihrem Monitoring greifen Sie direkt auf über 60'000 internationale ISO/IEC-Normen, Gesetze und MedTech-Regulations zu. Die Daten sind voll lizenziert und direkt in Ihrer Plattform vorinstalliert.
Daten können beliebig von uns ergänzt werden.
Digital QMS
Ihr QMS ist kein toter Aktenordner. Ihre internen Prozesse, Rollen und SOPs sind nativ mit den Daten aus der Regulatory Database und der Technischen Dokumentation verknüpft und reagieren dynamisch auf das strategische Monitoring.
Technical Documentation (Die TechDoc)
Registration
(Die Behörden-Zulassung)
Bauen Sie Ihre Risikoanalysen, Produktanforderungen und Testfälle direkt auf derselben Datenebene auf. Die lückenlose Traceability Matrix (RTM) generiert sich vollautomatisch als Live-Datenbankabfrage.
Der finale Schritt zur weltweiten Marktzulassung (FDA & CE). Da alle Daten von der strategischen Norm bis zum finalen Softwaretest mathematisch verknüpft sind, exportieren Sie Ihre Zulassungsakten per Mausklick.
Compliance ohne Normen und Regularien macht einfach keinen Sinn.
Jedes traditionelle eQMS und Dokumenten Management System auf dem Markt verspricht Ihnen schnelle Konformität. Doch herkömmliche Anbieter verkaufen Ihnen lediglich leere Dokumenten-Hüllen. Den eigentlichen Kern – das Lesen, Interpretieren und manuelle Abtippen von tausenden Zeilen an ISO/IEC-Standards – laden diese Tools komplett auf Ihren Entwicklern ab.
ColabON löst dieses Paradoxon auf:
Wir liefern nicht nur die Software, sondern die regulatorischen Daten direkt mit. Über 60'000 internationale Standards und regulatorische Datenpunkte sind digital lizenziert und direkt in die relationale Datenbank Ihrer Plattform integriert. Ihr Gesamtsystem steht ab der ersten Sekunde auf einem verifizierten, lebendigen Fundament.
DIE 5 COLABON-SCHRITTE (Das Kern-Framework)
Herkömmliche eQMS-Tools und Dokumenten Management Tools sind im Grunde nichts weiter als digitale Aktenordner für Word-, PDF- oder Text-Templates. ColabON hingegen ist eine relationale Compliance-Datenbank. Das eliminiert manuelle administrative Arbeitsschleifen und schützt Ihre Ressourcen:
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🚀 1–3 Jahre schneller am Markt: Sie überspringen hunderte Arbeitsstunden, die normalerweise für das fehleranfällige, manuelle Verknüpfen von Querverweisen zwischen isolierten Dokumenten-Vorlagen verloren gehen.
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📉 50 % weniger Dokumentationsaufwand: Da Ihre QMS-Prozesse und Ihre Technische Dokumentation (TechDoc) auf derselben relationalen Datenbank-Ebene leben, aktualisiert das Ändern eines einzigen Datenpunkts das gesamte System vollautomatisch.
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🛡️ 90 % tiefere Wartungskosten: Wenn sich die EU-MDR, IVDR oder ISO-Normen ändern, aktualisiert sich unsere Datenbank nativ. Das System markiert Ihnen sekundenschnell und präzise, welche Produktanforderungen und Testfälle betroffen sind.
1-3
Jahre früher auf
dem Markt
Schneller zur FDA- und CE-Zulassung
50%
Weniger
Dokumentation
Digitale und vernetzte Daten
90%
Tiefere Wartungskosten
Maximieren Sie Ihren ROI
INDUSTRIE
Unsere
Partner
"In unserem früheren System hat es Monate gedauert, um wirksame Lücken in den SOPs ausfindig zu machen. Die Entdeckung dauerte weit länger als die tatsächliche Schließung."
Corporate Head of QA/RA
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Wählen Sie Ihren Weg zur Marktreife:
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🤖 Software & Live-Data: Voller Zugriff auf die Plattform und die lizenzierten Standards für Ihr internes Team.
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🧠 Expert Consulting: Maßgeschneiderte, persönliche Begleitung durch unsere MedTech-Experten bei komplexen regulatorischen Fragen.
