Bachelorarbeit HSLU – Frühlingssemester 2023
Über mich
Ich bin Livia Keller. Eine aufgestellte junge Frau aus dem St. Galler Rheintal.
Nach meinem Maturaabschluss in der Ostschweiz habe ich mich dazu entschieden das Medizintechnik-Studium an der Hochschule Luzern Technik und Architektur in Angriff zu nehmen.
Nun bin ich im letzten Semester und schreibe meine Bachelorarbeit. Dabei handelt es sich um die Erstellung eines systematischen Labeling-Prozesses für Medizinprodukte.
Ausgangslage
Labeling ist Teil eines Produkts. Aus internationalen Normen und Regularien gibt es eine Vielzahl von Anforderungen ans Produkt-Labeling. Diese Anforderungen beinhalten viele Redundanzen, welche in den letzten Jahren um ein Vielfaches zugenommen haben.
Gerade in der Medizintechnik-Branche entstehen durch das Labeling viele Anforderungen an ein Medizinprodukt. Ein qualitatives Labeling beansprucht die interdisziplinäre Zusammenarbeit vieler Firmenabteilungen. Oft sind dabei Verantwortungen und Schnittstellen zwischen den Abteilungen nicht klar definiert. Dadurch ergeben sich Schnittstellenprobleme, was zur Folge hat, dass die Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit der Labeling Claims zu den regulatorischen Anforderungen nicht gewährleistet ist. Dies führt zu einem hohen Dokumenten-Pflegeaufwand (Product Care), Compliance Risiken und mangelnder Qualität der Labeling-Dokumente. Bei Änderungen der rechtlichen Situation kann dies sogar zu einer erneuten Komplettüberarbeitung führen.
Zielsetzung für systemisches Labeling für Medizinprodukte
Ziel der Bachelorarbeit ist, einen systematischen Ansatz für das konforme Labeling von Medizinprodukten zu entwickeln. Der daraus entstehende Prozess-Vorschlag soll Hersteller bei der Kennzeichnung von ihren Medizinprodukten unterstützen können, so dass der Aufwand im Changemanagement bei regulatorischen Änderungen verkleinert werden kann. Entsprechend kann die initiale Qualität des Labelings erhöht und das Compliance Risiko minimiert werden.
Am Ende der Arbeit wird ein Prozess-Vorschlag und generische Produktanforderungen für das Labeling von Medizinprodukten vorliegen. Und schliesslich sollten die Vorteile von einem systematisches Labeling für Medizinprodukte statistisch aufgezeigt werden.
Hypothesen
Für die Bachelorarbeit ergeben sich so folgende Hypothesen:
Hypothese 1
Durch die Anwendung des vorzuschlagenden systematischen Labeling-Prozess-Vorgehen kann der Aufwand bei regulatorischen Änderungen und bei der Produktpflege verkleinert werden.
Hypothese 2
Die initiale Qualität der Labeling-Dokumente kann durch das Verwenden von dem vorzuschlagenden systematischen Labeling-Prozess-Ansatz erhöht werden.
Hypothese 3
Der vorzuschlagende systematische Labeling-Prozess kann die aus den anzuwendenen Normen und Regularien abzuleitenden Anforderungen mehrheitlich abdecken und automatisieren.
Umfrage
Um den angenommenen Stand der Industrie im Labeling von Medizinprodukten bestätigen und somit meine Hypothesen validieren zu können, führe ich eine Umfrage durch.
Dafür brauche ich Ihre Hilfe!
Würden Sie dazu kurz 6 Fragen beantworten?
Zusammenarbeit mit ColabON
Bachelorarbeiten an der HSLU T&A werden immer in Zusammenarbeit mit einer Industriepartnerin realisiert. In diesem Fall findet das Projekt in Zusammenarbeit mit ColabON statt.
ColabON kreiert Compliance Lösungen mittels einer inhaltsbasierten und versionskontrollierten Datenbank.
Warum ist ein systematischer Ansatz im Labeling für Medizinprodukte erstrebenswert?
Ein systematischer Labeling-Prozess tragt dazu bei, dass ein Produkt sicher und effektiv verwendet wird:
- Verkleinerung der Compliance Risiken
- Vereinfachung des Vorgehens bei rechtlichen Änderungen
- Höhere Qualität der Labeling-Dokumente
- Verbesserte qualitative Rückverfolgbarkeit
Kontakt
Livia Keller
Medizintechnik Studentin
Hochschule Luzern, Technik und Architektur