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What Is a Harmonised Standard?

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What is a harmonised Standard?

Harmonised standards are European standards:

  • which have been developed by a recognised European Standard Organisation.

  • and are referenced by a European regulation.

Who are recognised European standard organizations?

Recognised Standard Organisations are CEN, CENELEC, or ETSI. These organizations create harmonised standards at the request of the European Commission.

Who are the members of CEN?

CEN members elect to use the EN Standard without technical changes. For medical devices and in vitro diagnostics this is mostly the case. Because no national technical boundaries make sense.

What is the difference between an International and European Standard?

The difference between a European standard (e.g. EN ISO) and an international standard (e.g. ISO) are

  • the European foreword and

  • the informative Annexes ZA, ZB and so on.

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Problembeschreibung von harmonisierten Normen in der Medtech: 

  • Träge Aktualität: es ist schwierig current list of hamoised standards zu erstellen, weil zB. schwierig herauszufinden welche Normen harmonisiert sind

  • Kosten der Normen

  • Verspätungen der Harmonisierung

  • Was heisst das alles für den Hersteller

  • Harmonized standards, what to worry about

 Normenliste


 Was bedeutet harmonisierte Normen: mit einhaltung von harm. Normen gilt die Konformitätsvermutung (konform mit GSPR Annex I von MDR/IVDR), deshalb von besonderer Bedeutung für MP-Hersteller, harmonisierte Normen um Konformität von Produkten und Prozessen einzuhalten , viele MP-Normen noch nicht mit MDR & IVDR harmonisiert
 

Fragen die bei Google Suche kommen:

  • How do you know if a standard is harmonised? 

  • Wann ist eine Norm harmonisiert?

  • Was sind harmonisierte Produkte?

  • (Wie viele Seiten hat die MDR?)

Zusatzinfo

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